Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів міністерства охорони здоров'я україни - nadoest.com ))
Головна
Пошук за ключовими словами:
сторінка 1
Схожі роботи
Назва роботи кіл. стор. розмір
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів міністерства... 1 52.44kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів міністерства... 1 21.77kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у Полтавській... 4 1255.67kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів моз україни... 1 242.98kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів моз україни... 2 376.2kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів моз україни... 3 376.75kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів міністерства... 1 24.91kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів міністерства... 1 14.93kb.
1 Найменування. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів... 1 55.28kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів міністерства... 1 25.77kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів міністерства... 1 28.81kb.
Шановний Вікторе Петровичу! З метою забезпечення контролю якості... 1 132.2kb.
Таращанський 1 219.63kb.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів міністерства охорони здоров'я - сторінка №1/1


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ

З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

03115, м. Київ, проспект Перемоги, 120

телефон, факс 450-21-67, e-mail: diklz @diklz.gov.ua


12475-03/07.3/17-10 від 02.08.2010

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ




ПРИПИС
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/4533/01/01 препарату за показником «рН» (занижений) та у відповідності до ст. 15 Закону України „Про лікарські засоби”, Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п.п. 3.1., 3.1.1., 4.1.2. „Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і „Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КОЛМЕ, краплі для внутрішнього застосування, 60 мг/мл по 15 мл в ампулах № 4 серії 09002 виробництва Фаес Фарма, С.А., Іспанія вироблено на Лабораторія Віторія, С.А. (Фаес Груп), Португалія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КОЛМЕ, краплі для внутрішнього застосування, 60 мг/мл по 15 мл в ампулах № 4 серії 09002 виробництва Фаес Фарма, С.А., Іспанія вироблено на Лабораторія Віторія, С.А. (Фаес Груп), Португалія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику з подальшим вміщенням в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.


Копії припису направлені:

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

Представництво "Фаес Фарма, С.А.", Іспанія вироблено на Лабораторія Віторія, С.А. (Фаес Груп), Португалія в Україні;

ТОВ "Інтерфарм".




Заступник Голови

А.Д. Захараш

Шевченко 450 99 06