Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів моз україни державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в полтав - nadoest.com ))
Головна
Пошук за ключовими словами:
Схожі роботи
Назва роботи кіл. стор. розмір
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів моз україни... 1 242.98kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів моз україни... 2 376.2kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів моз україни... 1 145.68kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів моз україни 1 182.28kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів моз україни 1 157.98kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів моз україни 1 179.05kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у Полтавській... 4 1255.67kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів міністерства... 1 21.77kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів міністерства... 1 52.44kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів міністерства... 1 28.81kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів міністерства... 1 25.28kb.
Лабораторна робота №2 "Спостереження за будовою та процесами життєдіяльності... 1 66.62kb.
Таращанський 1 219.63kb.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів моз україни державна інспекція - сторінка №1/3
Д
ЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ


З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ

ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В ПОЛТАВСЬКІЙ ОБЛАСТІ

38751 Полтавська обл., Полтавський р-н, с. Розсошенці, вул. Горбанівська, 2 , тел. (факс) (0532)59-02-73,



e-mail : kontrol@pi.net.ua

21 .03.11 № 533 /03-03

На № ______від _________

Головне управління охорони

здоров’я Полтавської ОДА
Керівникам СГД, які займаються

реалізацією (торгівлею), зберіганням

лікарських засобів
Керівникам ЛПЗ області

Повідомлення № 18 від 21.03.11

З метою забезпечення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах області та в порядку інформування направляємо Вам наступні приписи та розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів:

Від 14.03.2011 № 5070-03/07.4/17-11 Від 14.03.2011 № 5073-03/07.4/17-11

від 11.03.2011 № 4923-03/07.3/17-11 від 15.03.2011 № 5176-03/07.3/17-11

від 15.03.2011 № 5177-03/07.3/17-11 від 16.03.2011 № 5233-03/07.3/17-11

від 16.03.2011 № 5234-03/07.3/17-11 від 16.03.2011 № 5235-03/07.3/17-11

від 21.03.2011 № 5360-03/07.3/17-11 від 21.03.2011 № 5363-03/07.3/17-11

від 21.03.2011 № 5369-03/07.3/17-11 від 18.03.2011 № 5347-03/07.3/17-11

від 21.03.2011 № 5396-03/07.3/17-11 від 21.03.2011 № 5415-03/07.3/17-11

від 21.03.2011 № 5437-03/07.3/17-11 від 21.03.2011 № 5466-03/07.3/17-11

від 21.03.2011 № 5471-03/07.3/17-11 від 21.03.2011 № 5472-03/07.3/17-11

Прошу ОБОВ’ЯЗКОВО підтвердити отримання приписів.

Начальник інспекції О.В. Федіна

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ

З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

(Держлікінспекція МОЗ)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, е-mail: diklz@diklz.gov.ua, http://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37013853

Від 14.03.2011 № 5070-03/07.4/17-11




Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ

ПРИПИС

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 “Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі” та від 12.12.01 № 497 “Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України” (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів:





Назва лікарського засобу

Форма лікарського засобу

Виробник

Країна виробника


Імуноглобуліни діагностичні ешерихіозні типові ОК, сухі для РА


по 1 мл в ампулах №10 або №20

ВАТ "Біомед" ім. І.І.Мечнікова, Росія

Росія

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:



  • перевірити наявність вищезазначеного препарату;

  • при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;

  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.


Голова комісії з проведення

реорганізації Держлікінспекції МОЗ


А.Д. Захараш

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ

З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

(Держлікінспекція МОЗ)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, е-mail: diklz@diklz.gov.ua, http://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37013853

Від 14.03.2011 № 5073-03/07.4/17-11




Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ

ПРИПИС

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 “Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі” та від 12.12.01 № 497 “Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України” (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:





Назва лікарського засобу

Форма лікарського засобу

Виробник

Країна виробника


КЛАРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 7, № 10, № 14 (фасування із in bulk фірми-виробника Stadchem of India, Індія)


ВАТ "Хіміко-фармацевтичний завод "Червона зірка"


Україна, м.Харків



забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:



  • перевірити наявність вищезазначеного препарату;

  • при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;

  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.


А.Д. Захараш

Голова комісії з проведення

реорганізації Держлікінспекції МОЗ



ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ

З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

(Держлікінспекція МОЗ)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, е-mail: diklz@diklz.gov.ua, http://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37013853


.від 11.03.11 № 4923-03/07.3/17-11


Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ

ПРИПИС

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу УРОЛЕСАН®, рідина по 25 мл у флаконах-крапельницях, серії 80110 з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:



"Опис":

- рідина зеленого кольору з різким запахом;

- рідина каламутна, випадає осад.

"Упаковка":

- самоклеюча етикетка на первинній упаковці обрізана нерівно по верхньому краю.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу УРОЛЕСАН®, рідина по 25 мл у флаконах-крапельницях, серії 80110 з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";


Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ А.Д. Захараш
АТ "Галичфарм", Україна.
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ

З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

(Держлікінспекція МОЗ)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, е-mail: diklz@diklz.gov.ua, http://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37013853

від 15.03.11 № 5176-03/07.3/17-11




Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ

ПРИПИС

На підставі повідомлення про випадок непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії N75040 лікарського засобу ЛОРІСТА® Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг № 60, виробництва "КРКА, д.д., Ново место", Словенія, та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п. п. 3.1., 3.1.3. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЛОРІСТА® Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг № 60, серії N75040 виробництва "КРКА, д.д., Ново место", Словенія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЛОРІСТА® Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг № 60, серії N75040 виробництва "КРКА, д.д., Ново место", Словенія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

"КРКА, д.д. Ново место", Словенія, в Україні.




Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ


А.Д. Захараш


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ

З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

(Держлікінспекція МОЗ)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, е-mail: diklz@diklz.gov.ua, http://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37013853

5177-03/07.3/17-11 від 15.03.2011




Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ

ПРИПИС

На підставі повідомлення про випадок непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії 10009 лікарського засобу ФЛЮДІТЕК, сироп 2 % по 125 мл у флаконах виробництва «Іннотера Шузі», Франція (реєстраційне посвідчення UA/8082/01/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України „Про лікарські засоби”, Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п. 3.1.3. „Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і „Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ФЛЮДІТЕК, сироп 2 % по 125 мл у флаконах серії 10009 виробництва «Іннотера Шузі», Франція (реєстраційне посвідчення UA/8082/01/01), до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФЛЮДІТЕК, сироп 2 % по 125 мл у флаконах серії 10009 виробництва «Іннотера Шузі», Франція (реєстраційне посвідчення UA/8082/01/01).

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";


Голова комісії

з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ
Представництво "Іннотера Шузі", Франція, в Україні.

А.Д. Захараш

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ

З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

(Держлікінспекція МОЗ)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, е-mail: diklz@diklz.gov.ua, http://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37013853

5233-03/07.3/17-11 від 16.03.2011



Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ

ПРИПИС

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/6445/01/02 препарату КАРВЕДІГАМА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 30 серії 0911087 виробництва «Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко КГ», Німеччина за показником «Опис» та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України „Про лікарські засоби”, Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну" (із змінами), п.п. 4.1.7., 4.1.8. „Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і „Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КАРВЕДІГАМА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 30 серії 0911087 виробництва «Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко КГ», Німеччина.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КАРВЕДІГАМА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 30 серії 0911087 виробництва «Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко КГ», Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського
засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Представництво "Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко КГ", Німеччина в Україні.



Голова комісії

з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ


А.Д. Захараш


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ

З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

(Держлікінспекція МОЗ)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, е-mail: diklz@diklz.gov.ua, http://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37013853

5234-03/07.3/17-11 від 16.03.2011



Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ


наступна сторінка >>