Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів моз україни державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в полтав - nadoest.com ))
Головна
Пошук за ключовими словами:
сторінка 1
Схожі роботи
Назва роботи кіл. стор. розмір
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів моз україни... 3 376.75kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів моз україни... 2 376.2kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів моз україни... 1 145.68kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів моз україни 1 182.28kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів моз україни 1 157.98kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів моз україни 1 179.05kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у Полтавській... 4 1255.67kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів міністерства... 1 21.77kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів міністерства... 1 52.44kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів міністерства... 1 28.81kb.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів міністерства... 1 25.28kb.
Повідомлення про серйозну побічну реакцію при застосуванні серії... 1 24.65kb.
Таращанський 1 219.63kb.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів моз україни державна інспекція - сторінка №1/1

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ

З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ

ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В ПОЛТАВСЬКІЙ ОБЛАСТІ

38751 Полтавська обл., Полтавський р-н, с. Розсошенці, вул. Горбанівська, 2 , тел. (факс) (0532)59-02-73,



e-mail : kontrol@pi.net.ua

15 .04.11 №792 /02-06

На № ______від _________

Головне управління охорони

здоров’я Полтавської ОДА
Керівникам СГД, які займаються

реалізацією (торгівлею), зберіганням

лікарських засобів
Керівникам ЛПЗ області

Повідомлення № 26 від 14.04.11

З метою забезпечення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах області та в порядку інформування направляємо Вам наступні приписи та розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів:

.Від 12.04.2011 № 7103-03/07.4/17-11

Від 12.04.2011 № 7109-03/07.4/17-11 .

Від 12.04.2011 № 7105-03/07.4/17-11

Від 12.04.2011 № 7108-03/07.4/17-11

Від 12.04.2011 № 7111-03/07.4/17-11

Від 12.04.2011 № 7166-03/07.3/17-11

Від 12.04.2011 № 7167-03/07.3/17-11

Від 12.04.2011 № 7170-03/07.3/17-11

Від 14.04.2011 № 7249-03/07.4/17-11

Від 15.04.2011 № 7290-03/07.4/17-11.

Від 15.04.2011 № 7291-03/07.4/17-11.

Прошу ОБОВ’ЯЗКОВО підтвердити отримання приписів.


Начальник інспекції О.В. Федіна


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ

З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

(Держлікінспекція МОЗ)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, е-mail: diklz@diklz.gov.ua, http://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37013853

.Від 12.04.2011 № 7103-03/07.4/17-11

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ

ПРИПИС

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/8606/01/01 препарату за показником«Кількісне визначення» (Занижений) та у відповідності до ст. 15Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами,п.п.3.1, 3.1.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за №348,і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію(торгівлю)та застосування лікарського засобу СКИПИДАРНА МАЗЬ, мазь по 20 г у банках,серії301210,виробництва ВАТ «Тернопільська фармацевтична фабрика»; ТОВ «Тернофарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СКИПИДАРНА МАЗЬ, мазь по 20 г у банках,серії301210,виробництва ВАТ «Тернопільська фармацевтична фабрика»; ТОВ «Тернофарм», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинногозаконодавства України.

Копії припису направлені:

ДП «Державний експертний центр МОЗ України»;

ВАТ «Тернопільська фармацевтична фабрика», ТОВ «Тернофарм»,

Україна.

Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ


А.Д. Захараш


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ

З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

(Держлікінспекція МОЗ)

проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, е-mail: diklz@diklz.gov.ua, http://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37013853


Від 12.04.2011 № 7105-03/07.4/17-11



Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ

ПРИПИС

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/5017/01/01 препарату за показником«Однорідність»(Видимі частки та сторонні включення виявлені у кожній з 4 проб) та у відповідності до ст. 15Закону України „Про лікарські засоби”, Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами,п.п.3.1, 3.1.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за №348,і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію(торгівлю)та застосування лікарського засобу ПРОЖЕСТІН-КР, гель для зовнішнього застосування 1 % по 40 г у тубах,серії051110,виробництва ВАТ «Хіміко-фармацевтичний завод«Червона Зірка», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ПРОЖЕСТІН-КР, гель для зовнішнього застосування 1 % по 40 г у тубах,серії051110,виробництва ВАТ «Хіміко-фармацевтичний завод «Червона Зірка», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинногозаконодавства України.

Копії припису направлені:

ДП «Державний експертний центр МОЗ України»;

ВАТ «Хіміко-фармацевтичний завод «Червона Зірка», Україна.




Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ


А.Д. Захараш





ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ

З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

(Держлікінспекція МОЗ)

проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, е-mail: diklz@diklz.gov.ua, http://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37013853


Від 12.04.2011 № 7108-03/07.4/17-11




Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ

На підставі позитивних результатів архівних зразків серії 330410 лікарського засобу за всіма показниками АНД (МКЯ)та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами,п.п. 3.4., п. 4.1.7., п. 4.1.8.«Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.04 №348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.04 № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ІБУПРОФЕН, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг у блістерах № 10серії330410виробництваЗАТ «Технолог», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 21074-03/07.3/17-10 від 09.12.2010р. про ТИМЧАСОВУЗАБОРОНУ реалізації(торгівлі) та застосування лікарського засобу ІБУПРОФЕН, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг у блістерах № 10серії330410виробництваЗАТ «Технолог», Україна, відкликається.

Копії направлені:

ДП «Державний експертний центр МОЗ України»;

ЗАТ «Технолог»

Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ

А.Д. Захараш


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ

З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

(Держлікінспекція МОЗ)

проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, е-mail: diklz@diklz.gov.ua, http://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37013853


Від 12.04.11 № 7109-03/07.4/17-11 .



Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ

ПРИПИС

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 “Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі” та від 12.12.01 № 497 “Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України” (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:





Назва лікарського засобу

Форма лікарського засобу

Виробник

Країна виробника

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА

таблетки по 0,025 г № 50 у контейнерах

ЗАТ "ТЕХНОЛОГ"

Україна, Черкаська обл., м. Умань


забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:



  • перевірити наявність вищезазначеного препарату;

  • при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;

  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.


А.Д. Захараш



Голова комісії з проведення

реорганізації Держлікінспекції МОЗ






ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ

З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

(Держлікінспекція МОЗ)

проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, е-mail: diklz@diklz.gov.ua, http://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37013853


Від 12.04.11 №7111-03/07.4/17-11 .



Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ

ПРИПИС

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, пунктів 5, 6 "Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну", затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 4.1.2. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ТОВ "Артур-К" (Київська обл.,Україна) лікарського засобу КУЗІМОЛОЛ®, краплі очні, 0,5% по 5 мл у флаконах-крапельницях №1, серії 0BVD1B, виробництва Алкон Кузі, С.А., Іспанія (реєстраційне посвідчення UA/2767/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ "Артур-К" (Київська обл.,Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією ТОВ "Артур-К" (Київська обл.,Україна).

Копію припису направлено:

ТОВ "Артур-К" (Київська обл.,Україна).




А.Д. Захараш
Голова комісії з проведення

реорганізації Держлікінспекції МОЗ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ

З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

(Держлікінспекція МОЗ)

проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, е-mail: diklz@diklz.gov.ua, http://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37013853


Від 12.04.11 № 7166-03/07.3/17-11




Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ

ПРИПИС

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу АСПЕТЕР, таблетки по 325 мг № 30 у контейнерах, серії 651109 з маркуванням виробника ТОВ "Стиролбіофарм", Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:



"Упаковка":

- один контейнер із 2 перевірених містить 20 таблеток;



"Сертифікат якості виробника":

- дата оформлення сертифіката якості виробника № 781 зазначена


"від 08.IX.10р.", (у сертифікаті якості, наданому виробником, дата його оформлення зазначена "від 08.IX.2010");

- у сертифікаті якості виробника, дата виробництва зазначена


"28.XІ.2010р", (у сертифікаті якості, наданому виробником, зазначена дата виробництва "28.11.09").

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АСПЕТЕР, таблетки по


325 мг № 30 у контейнерах, серії 651109 з маркуванням виробника
ТОВ "Стиролбіофарм", Україна
.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України. Копії припису направлені:


Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";


А.Д. Захараш


ТОВ "Стиролбіофарм", Україна.

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ

З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

(Держлікінспекція МОЗ)

проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, е-mail: diklz@diklz.gov.ua, http://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37013853


Від 12.04.11 № 7167-03/07.3/17-11



Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ

ПРИПИС

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на


території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МІЛДРОНАТ, розчин для ін'єкцій, 0,5 г/5 мл
по 5 мл в ампулах № 10, серії 23510410, з маркуванням виробника
"Хоецхст-Біотика спол. с.р.о.",Словацька Республіка, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознакою:

"Маркування":

- на етикетці ампули біля серії та строку придатності нанесений чорний квадрат, який має нерівні краї (в АНД (МКЯ) на етикетці квадрат відсутній); нанесення чорного квадрату, серії та терміну придатності зміщені відносно інших написів;

- чорний квадрат зміщений по відношенню до основного тексту вліво, а номер серії та термін придатності – вправо (в АНД (МКЯ) на етикетці номер серії та термін придатності повинні знаходитися зліва від основного тексту).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МІЛДРОНАТ, розчин для ін'єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 23510410, з маркуванням виробника "Хоецхст-Біотика спол. с.р.о.",Словацька Республіка.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України. Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";


Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ
Представництво АС "Гриндекс", Латвія, в Україні.

А.Д. Захараш




ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ

З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

(Держлікінспекція МОЗ)

проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, е-mail: diklz@diklz.gov.ua, http://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37013853


Від 12.04.11 № 7170-03/07.3/17-11



Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ

ПРИПИС

На підставі повідомлення про випадок непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії 690910 лікарського засобу МЕНОВАЗИН, розчин нашкірний по 40 мл у флаконах, виробництва ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика",


м. Житомир, Україна
(реєстраційне посвідчення № UA/5829/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п.п. 3.1., 3.1.3. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МЕНОВАЗИН, розчин нашкірний по 40 мл у флаконах, серії 690910 виробництва ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", м. Житомир, Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після


одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕНОВАЗИН, розчин нашкірний о40 мл уфлаконах ,серії690910 виробництва ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", м. Житомир, Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.
При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експернтий центр МОЗ України";

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", м. Житомир, Україна.




Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ


А.Д. Захараш



ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ

З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

(Держлікінспекція МОЗ)

проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, е-mail: diklz@diklz.gov.ua, http://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37013853


Від 14.04.2011 №7249-03/07.4/17-11 .



Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ

ПРИПИС

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, пунктів 5, 6 "Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну", затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 4.1.2. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ТОВ "Артур-К"(Київська обл., Україна) лікарського засобу БЕРЛІТІОН® 300 КАПСУЛИ, капсули м'які по 300 мг № 30, серії 04025, виробник: виробництво in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; кінцеве пакування: Каталент Німеччина; Шорндорф ГмбХ, Німеччина; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Нiмеччина; новий дизайн вторинних упаковок виробника: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина, Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/6426/02/01). Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ "Артур-К"(Київська обл., Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування. Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України. Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією ТОВ "Артур-К"(Київська обл., Україна).

Копію припису направлено: ТОВ "Артур-К"(Київська обл., Україна).

Голова комісії з проведення


А.Д. Захараш


реорганізації Держлікінспекції МОЗ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ

З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

(Держлікінспекція МОЗ)

проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, е-mail: diklz@diklz.gov.ua, http://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37013853


Від 15.04.2011 № 7290-03/07.4/17-11.



Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ

ПРИПИС

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, пунктів 5, 6 "Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну", затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 4.1.2. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ТОВ "Артур-К"(Київська обл., Україна) лікарського засобу БЕРЛІПРИЛ® ПЛЮС 10/25, таблетки, 10 мг/25 мг № 30, серії 04013, виробництва Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп), Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/5853/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ "Артур-К"(Київська обл., Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією ТОВ "Артур-К"(Київська обл., Україна).

Копію припису направлено:

ТОВ "Артур-К"(Київська обл., Україна).

Голова комісії з проведення


А.Д. Захараш


реорганізації Держлікінспекції МОЗ




ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ

З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

(Держлікінспекція МОЗ)

проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, е-mail: diklz@diklz.gov.ua, http://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37013853


Від 15.04.2011 № 7291-03/07.4/17-11.



Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ

ПРИПИС

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, пунктів 5, 6 "Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну", затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 4.1.2. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ТОВ "Артур-К"(Київська обл., Україна) лікарського засобу БЕРЛІПРИЛ® 10, таблетки по 10 мг № 30, серії 03806, виробник: виробництво in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Нiмеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Нiмеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk та кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Нiмеччина, Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/7553/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат. У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ "Артур-К"(Київська обл., Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу. Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування. Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України. Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією ТОВ "Артур-К"(Київська обл., Україна). Копію припису направлено:
Голов реорганізації Держлікінспекції МОЗ


А.Д. Захараш


реорганізації Держлікінспекції МОЗ