Обґрунтування необхідності прийняття постанови - nadoest.com ))
Головна
Пошук за ключовими словами:
сторінка 1
Схожі роботи
Обґрунтування необхідності прийняття постанови - сторінка №1/1
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про деякі питання обігу медичних імунобіологічних препаратів в Україні»
1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про деякі питання обігу медичних імунобіологічних препаратів в Україні» (далі – проект постанови) розроблено з метою належного забезпечення епідемічного благополуччя населення України та виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 роки.

Законодавством України, зокрема Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (із змінами), регламентовано необхідність перевірки виробництва на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) при державній реєстрації лікарського засобу.

До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу додається засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Державною службою України з лікарських засобів у визначеному МОЗ порядку (для вітчизняних виробників - засвідчена в установленому порядку копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів) і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу (крім діючих речовин (субстанцій) чинним в Україні вимогам належної виробничої практики.

На сьогоднішній день аналіз Державного реєстру лікарських засобів України свідчить, що кількість зареєстрованих лікарських засобів іноземного виробництва з початку набрання чинності норми закону щодо обов’язкового надання при реєстрації лікарського засобу копії документа, виданого Держлікслужбою, який підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики, зменшилась на 11,22%. Оскільки при реєстрації імунобіологічних препаратів також застосовуються норми постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 щодо підтвердження Держлікслужбою відповідності умов виробництва медичних імунобіологічних препаратів вимогам належної виробничої практики, серед препаратів, стосовно яких виникла загроза зникнення з ринку України, такі життєво необхідні лікарські засоби, як вакцини антирабічна, паротитна; сироватки протигангренозна, протиботулінічна, протидифтерійна, протиправцева; бактеріофаги дизентерійний, сальмонельозний, синьогнійний та ін.

На сьогодні зареєстровано 41 вакцина, що може застосовуватися для вакцинації населення відповідно до календаря профілактичних щеплень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16.09.2011 № 595. 28 вакцин, які включено до календаря профілактичних щеплень, вакцини іноземного виробництва, решта, 13 вакцин, вітчизняного виробництва, а це відповідно 68% та 32%.

Отже, без наявності підтвердження Держлікслужбою виробництва вимогам належної виробничої практики, більша частина вакцин підпадає під ризик ненадходження на фармацевтичний ринок України, що в свою чергу може призвести до зриву планової вакцинації.

Слід відмітити, що на сьогодні для 12 вакцин календаря профілактичних щеплень іноземного виробництва, що становить 43%, відсутнє підтвердження умов виробництва вимогам GMP, видане Держлікслужбою, серед яких наступні:

Вакцина туберкульозна (БЦЖ) (виробник ФДУП «НВО «МІКРОГЕН» Російська Федерація);

Вакцина туберкульозна для щадної імунізації (БЦЖ-М) (НДІЕМ ім. М.Ф. Гамалєї РАМН (філія «МЕДГАМАЛ», Російська Федерація);

Вакцина для профілактики поліомієліту пероральна (ФДУП «ВВБВП Інституту поліомієліта і вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН», Російська Федерація),

відсутність яких в Україні створить загрозу здоров’ю нації.

При цьому 16 вакцин календаря профілактичних щеплень іноземного виробництва (57%), що мають підтвердження виробництва, видане Держлікслужбою, не забезпечать у повій мірі імунопрофілактику населення по окремим соціально небезпечним інфекційним захворюванням.

Крім того, не мають документу Держлікслужби 50 імунобіологічних препаратів російського виробництва, які на сьогодні зареєстровані в Україні, з яких у 15 - відсутні аналоги вітчизняного та іноземного виробництва та у яких найближчим часом (2013-2014 рр.) закінчується термін дії сертифікатів про державну реєстрацію. Перереєстрація цих препаратів унеможливлюється відсутністю підтвердження умов виробництва вимогам GMP.

Оскільки, всі ці проблемні питання стоять на заваді повноцінної реалізації соціальних ініціатив Президента України та програмних заходів, Міністерством охорони здоров'я України розроблено проект постанови КМУ щодо внесення змін в Порядок реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (постанова КМУ № 376) в частині виключення вимоги щодо наявності підтвердження умов виробництва вимогам GMP Держлікслужбою при реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів, які включені до календаря профілактичних щеплень та використовуються на території України більше 10 років, та медичних імунобіологічних препаратів обмеженого застосування (сироваток протигангренозних, протибутулінічних, проти укусів змій, павуків тощо).

Прийняття зазначеного проекту постанови Кабінету Міністрів України зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються реєстрацією та ввезенням медичних імунобіологічних препаратів на територію України, та державних органів, які здійснюють державну реєстрацію медичних імунобіологічних препаратів та їх державний контроль якості для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров‘я.


2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту постанови є усунення ризику ненадходження на фармацевтичний ринок України життєво необхідних медичних імунобіологічних препаратів, таких як вакцини антирабічна, паротитна; сироватки протигангренозна, протиботулінічна, протидифтерійна, протиправцева; бактеріофаги дизентерійний, сальмонельозний, синьогнійний тощо, зникнення яких може призвести до зриву планової вакцинації, та належне забезпечення епідемічного благополуччя населення України і виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 роки.
3. Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин діють:

- Закон України " Про лікарські засоби";

- Закон України "Про здійснення державних закупівель";

- Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності";

- інші підзаконні акти.

4. Фінансово - економічне обґрунтування
Введення в дію вимог цього проекту постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови потребує погодження з Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
Впливу на регіональний аспект немає.

 

7. Запобігання корупції


Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення
Проект даного акту розміщено для публічного обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я України - www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регулярного впливу

Проект постанови не є актом регуляторного впливу.


11. Прогноз результатів
Прийняття постанови Кабінету Міністрів України врегулює належне забезпечення епідемічного благополуччя населення України та виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 роки.

Заступник Міністра - керівник апарату

Р.М. Богачев