Звіт про результати базового відстеження - nadoest.com ))
Головна
Пошук за ключовими словами:
сторінка 1
Схожі роботи
Назва роботи кіл. стор. розмір
Звіт про результати базового відстеження результативності 1 29.44kb.
Звіт про результати базового відстеження постанови 1 40.33kb.
Звіт про результати базового відстеження постанови правління Фонду... 1 42.06kb.
Звіт щодо базового відстеження результативності регуляторного акту... 1 39.65kb.
Звіт про результати повторного відстеження 1 30.83kb.
Звіт про результати відстеження результативності дії регуляторного... 1 22.4kb.
Вид та назва регуляторного акта, результативність якого відстежується... 1 35.93kb.
Звіт про результати відстеження проекту постанови правління Фонду... 1 41.47kb.
Звіт про результати повторного відстеження результативності регуляторного... 1 39.45kb.
Звіт про фінансовий стан (Баланс); Звіт про прибутки і збитки та... 1 120.94kb.
Звіт про результати періодичного відстеження дії регуляторного акта... 1 42.71kb.
Вісник львів. Ун-ту visnyk LVIV univ. Серія хім. 2003. Вип. 1 90.46kb.
Таращанський 1 219.63kb.

Звіт про результати базового відстеження - сторінка №1/1
Звіт про результати базового відстеження
1. Вид та назва регуляторного акта, результативність якого відстежується:

Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 17.03.2010 № 236 "Про затвердження Порядку проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію".


2. Назва виконавця заходів з відстеження:

Міністерство охорони здоров'я України та Державне підприємство "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України.


3. Цілі прийняття акта:

Підставою для розробки проекту наказу є удосконалення та створення прозорої системи перевірки виробництва лікарських засобів при їх державній реєстрації, як це передбачено абзацом 9 пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (зі змінами): "Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів у разі потреби проводиться перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, у порядку, визначеному МОЗ", та приписами пункту 3.9 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (зі змінами): "Під час експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби Центром може бути прийняте рішення щодо проведення додаткової експертизи даних, наведених у реєстраційних матеріалах, на їх відтворюваність під час виробництва лікарського засобу у виробника. Така додаткова експертиза проводиться на договірних засадах Центром, який може залучати фахівців, що відповідають критеріям, визначеним у пункті 2.58 цього Порядку".


4. Строк виконання заходів з відстеження:

До набрання чинності цього регуляторного акта, строк відстеження здійснюється протягом трьох місяців.


5. Тип відстеження: базове відстеження.
6. Методи одержання результатів відстеження:
Рішення щодо можливості застосування лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію ), може бути прийнято за умов його відповідності нормам та правилам, які застосовуються у міжнародній практиці, зокрема Директиви 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради від 06.11.2001 "Про кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми" (із змінами), а також шляхом експертизи даних, наведених у реєстраційних матеріалах, на їх відтворюваність під час виробництва лікарського засобу у виробника.
7. Дані та припущення, на основі яких відстежувалась результативність, а також способи одержання даних:
З метою посилення державного контролю за проведенням процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів проектом наказу передбачено визначення Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію).
Відстеження результативності наказу здійснювалось шляхом визначення відповідності положень проекту Порядку до європейських та міжнародних нормативних актів, а також рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) стосовно удосконалення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, як це передбачено Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженою Законом України від 18.03.2004 № 1629-IV.
8. Кількісні та якісні значення показників результативності акта:

Європейські та міжнародні правові акти

Відповідність приписів наказу міжнародним стандартам

Директива 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради від 06.11.2001

Відповідає

Директива 2004/24/ЄС Європейського парламенту та Ради від 31.03.2004

Відповідає

Директива Комісії ЄС 2003/63/EC від 25.06.2003

Відповідає

9. Оцінка результатів реалізації регуляторного акта та ступеня досягнення:

Зазначений Порядок передбачає створення прозорої системи перевірки виробництва лікарських засобів при їх державній реєстрації, реалізація якого буде гарантувати забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними препаратами.

Прийняття акту ввійде в єдину систему актів, що стосуються державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.



Міністр З.М.Митник